miércoles, 8 de diciembre de 2010
martes, 20 de julio de 2010
sábado, 10 de julio de 2010
Tecnovigilancia en el servicio farmacéutico.
LA APLICACIÓN DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA EN LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS DEPENDIENTES E INDEPENDIENTES
CAMPO DE APLICACIÓN.- Las disposiciones de la Resolución 2200 de 2005 es claro en establecer que la norma se aplica a toda persona que realice una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, y a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado. (art. 2°)
Asi mismo, el ARTÍCULO 3. DEFINICIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. El servicio farmacéutico se clasifica de la manera siguiente:
3.1. Dependiente e independiente.- El servicio farmacéutico dependiente, es el prestado Institución Prestadora de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El servicios farmacéutico independiente, es el prestado por establecimientos farmacéuticos.
Dentro de éste marco jurídico queda pues claro que todo servicio farmacéutico queda en la obligatoriedad de asumir seguimiento en la promoción, prevención, al suministro que a nivel técnico los Dispositivos Medicos puestos al mercado en el Servicio redundando este control, en bienestar de paciente como consumidor final de la cadena...
CAMPO DE APLICACIÓN.- Las disposiciones de la Resolución 2200 de 2005 es claro en establecer que la norma se aplica a toda persona que realice una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, y a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado. (art. 2°)
Asi mismo, el ARTÍCULO 3. DEFINICIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. El servicio farmacéutico se clasifica de la manera siguiente:
3.1. Dependiente e independiente.- El servicio farmacéutico dependiente, es el prestado Institución Prestadora de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El servicios farmacéutico independiente, es el prestado por establecimientos farmacéuticos.
Dentro de éste marco jurídico queda pues claro que todo servicio farmacéutico queda en la obligatoriedad de asumir seguimiento en la promoción, prevención, al suministro que a nivel técnico los Dispositivos Medicos puestos al mercado en el Servicio redundando este control, en bienestar de paciente como consumidor final de la cadena...
sábado, 3 de julio de 2010
Aplicacion de la tecnovigilancia en los servicios farmaceuticos
LA APLICACIÓN DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA EN LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS DEPENDIENTES E INDEPENDIENTES
La tecnovigilancia y farmacovigilancia son dos áreas que permiten mejorar la calidad en los servicios prestados al usuario y los productos fabricados y dispensados.
En los servicios farmacéuticos dependientes el programa de tecnovigilancia se debe articular con los otros sectores de la institución como el comité de compras, el equipo de enfermería, el equipo de médicos y especialistas y los usuarios, de tal manera que cada uno de los anteriormente mencionados sea un inspector en su área y reporte de inmediato cualquier eventualidad y mejor aún que por ser un grupo interdisciplinario se pueda actuar en la solución del evento o incidente adverso, en el seguimiento y mas aún en la prevención de futuros eventos.
En los servicios farmacéuticos independientes la acción se ve más enfocada a los integrantes de equipo del establecimiento y mayoritariamente en los usuarios a quienes se debe educar explicando que si se presenta algún percance con el producto dispensado encontrará en dicho establecimiento disposición por ayudar a la solución y que con esta acción se puede ayudar a otros usuarios.
Un papel muy importante en ambos tipos de servicios farmacéuticos es el de los proveedores quienes nos educarán a su vez a nosotros indicándonos los diferentes riesgos en los que se incluyen sus productos, nos indiquen el correcto uso de ciertos dispositivos de los cuales no es muy clara su forma de utilización y además nos brinden su respaldo en caso de presentarse cualquier evento aportando así a la cadena de la tecnovigilancia aprovechando en muchos casos su nexo directo con el fabricante.
Para ambos servicios aplica a la tecnovigilancia la selección adecuada de distribuidores autorizados, una correcta recepción, unas buenas prácticas de almacenamiento, una completa dispensación disminuirán en gran medida la posibilidad de que se presente eventos o incidentes adversos.
El hecho de que importadores, fabricantes, distribuidores, dispensadores y usuarios nos concienticemos de la importancia de la tecno y farmacovigilancia ayudara cada vez más a que la calidad de los productos farmacéuticos mejore cada vez más y se beneficie toda la población.
En el siguiente link encontraras la página del INVIMA con sus artículos sobre tecnovigilancia, ya que este es el ente supervisor y quien rige el tema.
http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=32497&cadena_buscar=TECNOVIGILANCIA
Además en este blog se podrá encontrar información sobre un tarrer de capacitación en el SENA.
La tecnovigilancia y farmacovigilancia son dos áreas que permiten mejorar la calidad en los servicios prestados al usuario y los productos fabricados y dispensados.
En los servicios farmacéuticos dependientes el programa de tecnovigilancia se debe articular con los otros sectores de la institución como el comité de compras, el equipo de enfermería, el equipo de médicos y especialistas y los usuarios, de tal manera que cada uno de los anteriormente mencionados sea un inspector en su área y reporte de inmediato cualquier eventualidad y mejor aún que por ser un grupo interdisciplinario se pueda actuar en la solución del evento o incidente adverso, en el seguimiento y mas aún en la prevención de futuros eventos.
En los servicios farmacéuticos independientes la acción se ve más enfocada a los integrantes de equipo del establecimiento y mayoritariamente en los usuarios a quienes se debe educar explicando que si se presenta algún percance con el producto dispensado encontrará en dicho establecimiento disposición por ayudar a la solución y que con esta acción se puede ayudar a otros usuarios.
Un papel muy importante en ambos tipos de servicios farmacéuticos es el de los proveedores quienes nos educarán a su vez a nosotros indicándonos los diferentes riesgos en los que se incluyen sus productos, nos indiquen el correcto uso de ciertos dispositivos de los cuales no es muy clara su forma de utilización y además nos brinden su respaldo en caso de presentarse cualquier evento aportando así a la cadena de la tecnovigilancia aprovechando en muchos casos su nexo directo con el fabricante.
Para ambos servicios aplica a la tecnovigilancia la selección adecuada de distribuidores autorizados, una correcta recepción, unas buenas prácticas de almacenamiento, una completa dispensación disminuirán en gran medida la posibilidad de que se presente eventos o incidentes adversos.
El hecho de que importadores, fabricantes, distribuidores, dispensadores y usuarios nos concienticemos de la importancia de la tecno y farmacovigilancia ayudara cada vez más a que la calidad de los productos farmacéuticos mejore cada vez más y se beneficie toda la población.
En el siguiente link encontraras la página del INVIMA con sus artículos sobre tecnovigilancia, ya que este es el ente supervisor y quien rige el tema.
http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=32497&cadena_buscar=TECNOVIGILANCIA
Además en este blog se podrá encontrar información sobre un tarrer de capacitación en el SENA.
AUTOR
MARIBEL MEJIA ATEHORTUA
PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL REPORTE DE LOS EVENTOS ADVERSOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE REPORTE E.ADVERSOS
1. ¿Qué es el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos IADM? :
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, FABRICANTE e INSTITUCIÓN HOSPITALARIA información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso cercano) o generación de un incidente adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso.
NOTA: La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será usada solamente con fines sanitarios.
2. ¿Cual es el objetivo de reportar IADMS?
Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos.
Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de incidentes adversos.
Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.
3. ¿Quién debe hacer el reporte?
Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.
Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
4. ¿Qué tipos de reportes existen?
· TIPOS DE REPORTES DE SEGURIDAD
Reportes individuales de Seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un incidente adverso o incidentes adversos cercanos con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves e información sobre la seguridad de un dispositivos médicos o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Reportes de retiro de productos. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.
5. ¿QUÉ INCIDENTES SE DEBEN REPORTAR? Los integrantes del
Sistema Nacional de Tecnovigilancia deberán reportar los incidentes adversos serios o cercanos que se presenten como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005.
· Incidentes adversos serios:
Incidentes adversos que causen la muerte del paciente.
Incidentes adversos que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios, operadores y otros.
Se considera como deterioro serio de la salud:
o Enfermedad o daño que amenace la vida.
o Daño de una función o estructura corporal.
o Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
· Incidentes Adversos Cercanos
Fallas de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o del desempeño del dispositivo médico.
Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño.
Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente.
Aporte de Mercedes Tamayo
1. ¿Qué es el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos IADM? :
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, FABRICANTE e INSTITUCIÓN HOSPITALARIA información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso cercano) o generación de un incidente adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso.
NOTA: La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será usada solamente con fines sanitarios.
2. ¿Cual es el objetivo de reportar IADMS?
Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos.
Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de incidentes adversos.
Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.
3. ¿Quién debe hacer el reporte?
Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.
Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
4. ¿Qué tipos de reportes existen?
· TIPOS DE REPORTES DE SEGURIDAD
Reportes individuales de Seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un incidente adverso o incidentes adversos cercanos con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves e información sobre la seguridad de un dispositivos médicos o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Reportes de retiro de productos. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.
5. ¿QUÉ INCIDENTES SE DEBEN REPORTAR? Los integrantes del
Sistema Nacional de Tecnovigilancia deberán reportar los incidentes adversos serios o cercanos que se presenten como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005.
· Incidentes adversos serios:
Incidentes adversos que causen la muerte del paciente.
Incidentes adversos que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios, operadores y otros.
Se considera como deterioro serio de la salud:
o Enfermedad o daño que amenace la vida.
o Daño de una función o estructura corporal.
o Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
· Incidentes Adversos Cercanos
Fallas de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o del desempeño del dispositivo médico.
Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño.
Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente.
Aporte de Mercedes Tamayo
Lista de chequeo del programa de tecnovigilancia
LISTA DE CHEQUEO DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
IDENTIFICACIOND ELE STABLECIMIENTO
Enunciar los proveedores y confirmar que son oficiales y garantizan una cadena de custodia de la calidad de los productos
Evidenciar que se realizan procedimientos como una recepción responsable para disminuir los riesgos al consumidor final
Se cumple con las BPA contribuyendo con esto a la estabilidad de sus productos y a evitar complicaciones generadas por alteraciones en el almacenamiento.
Se hace una correcta dispensación para evitar errores como despachos equivocados que traen consecuencias negativas en el usuario
Se educa al personal y la población en el aviso y reporte de eventos e incidentes adversos, hay evidencia de esto?
Observar reportes de eventos e incidentes adversos en el debido formato y con la correspondiente periodicidad
Se hace el seguimiento correspondiente al usuario y al producto con el objetivo de solucionar el problema del momento y evitar que se repita.
Se tiene un programa de tecnovigilancia y su correspondiente manual de procedimientos.
Se tiene comité de tecnovigilancia
Se programan capacitaciones sobre el tema
Se lleva a cabo tecnovigilancia pasiva y activa
Se está vigilante a las alertas y productos retirados
APORTADO POR GRACIELA GOMEZ APRENDIZ DEL SENA DE TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
IDENTIFICACIOND ELE STABLECIMIENTO
Enunciar los proveedores y confirmar que son oficiales y garantizan una cadena de custodia de la calidad de los productos
Evidenciar que se realizan procedimientos como una recepción responsable para disminuir los riesgos al consumidor final
Se cumple con las BPA contribuyendo con esto a la estabilidad de sus productos y a evitar complicaciones generadas por alteraciones en el almacenamiento.
Se hace una correcta dispensación para evitar errores como despachos equivocados que traen consecuencias negativas en el usuario
Se educa al personal y la población en el aviso y reporte de eventos e incidentes adversos, hay evidencia de esto?
Observar reportes de eventos e incidentes adversos en el debido formato y con la correspondiente periodicidad
Se hace el seguimiento correspondiente al usuario y al producto con el objetivo de solucionar el problema del momento y evitar que se repita.
Se tiene un programa de tecnovigilancia y su correspondiente manual de procedimientos.
Se tiene comité de tecnovigilancia
Se programan capacitaciones sobre el tema
Se lleva a cabo tecnovigilancia pasiva y activa
Se está vigilante a las alertas y productos retirados
APORTADO POR GRACIELA GOMEZ APRENDIZ DEL SENA DE TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
domingo, 27 de junio de 2010
sábado, 26 de junio de 2010
Caso de tecnovigilancia N3
En el hospital General de segundo nivel de tangamandapio, asiste de urgencia la señora Arriotoquieta Pimento de 60 años de edad con antecedente de enfermedad coronaria de tres vasos a quien se decide realizar revascularizaciçon miocardica. Se programa para cirugçia en la sala 8. La paciente es conectada auna mçaquina de circulaciçon extracorporea y en momento quircurgico cuando se estça realizando la anastomosis vascular de la coronaria derecha , la sutura marca triple x nçumero 000000, del lote fg123650l, despuçes de una pequeña tracciçon se rompe generando una severa complicaciçon dada por una hemorragia masiva
Considera que lo ocurrido con la paciente podrçia catalogarse como un incidente adverso?
Se trata de un evento adverso serio ya que se presento un daño no intencional al paciente que pudo haber llevado a la muerte y que produjo un deterioro serio de la salud como lo fue una hemorragia severa y que puede llevar a la paciente a una incapacidad permanente a causa del uso de un dispositivo medico.
Este evento adverso se debe reportar en el debido formato a la entidad competente como lo es la DSSA
se le debe solicitar al fabricante que revise sus estandares de calidad para evitar incidentes en el futuro y que estudie y recolecte todas las unidades distribuidas de dicho lote.
Aportado por
Marta Martinez
Aprendiz de TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
SENA 2010
caso de tecnovigilancia 2
Asiste al hospital de Caparrapinocho un individuo hombre de 38 años casado, con 2 hijos de 14 y 10 años, para donar sangre a su hermana quien sera intervenida quirúrgicamente próximamente. La bacterióloga del laboratorio clínico tiene amplia experiencia, pues lleva 22 años desde el rural trabajando en el establecimiento. Le realizaron las pruebas diagnósticas necesarias para evaluar la sangre del donante, entre ellas HIV con un kit de ELISA de excelente calidad, el cual según el visitador manifestaba era 100 % sensible y 100% específico, como el inserto estaba en inglés, la bacterióloga siguió el mismo procedimiente que con la prueba que tenía en uso. La paciente fue operada, requirió de sangre y luego tres semanas presentó fiebre, adenopatías generalizadas y dolor de garganta, fue remitida al hospital departamental con el diagnóstico de primoinfección por HIV
Considera que lo ocurrido con la paciente podría catalogarse como un incidente adverso ?
Se trata de un evento adverso serio ya que se presento un daño no intencional al paciente que pudo haber llevado a la muerte y que produjo un deterioro serio de la salud como lo fue el contagio de una enfermedad mortal a causa del mal uso de un dispositivo medico.
El evento adverso serio se debe reportar en el debido formato y se entregaría a la DSSA
Para evitar eventos de estos se debe exigir al distribuidor de la prueba que su instructivo sea en español.
Pedirle a la profesional que siempre se ajuste a las indicaciones y que de tener dudas se abstenga del uso hasta tenerlo claro.
Considera que lo ocurrido con la paciente podría catalogarse como un incidente adverso ?
Se trata de un evento adverso serio ya que se presento un daño no intencional al paciente que pudo haber llevado a la muerte y que produjo un deterioro serio de la salud como lo fue el contagio de una enfermedad mortal a causa del mal uso de un dispositivo medico.
El evento adverso serio se debe reportar en el debido formato y se entregaría a la DSSA
Para evitar eventos de estos se debe exigir al distribuidor de la prueba que su instructivo sea en español.
Pedirle a la profesional que siempre se ajuste a las indicaciones y que de tener dudas se abstenga del uso hasta tenerlo claro.
Aportado por Maribel Mejia atehortúa
Aprendiz de regencia de farmacia
SENA 2010
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