PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL REPORTE DE LOS EVENTOS ADVERSOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE REPORTE E.ADVERSOS

1. ¿Qué es el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos IADM? :
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, FABRICANTE e INSTITUCIÓN HOSPITALARIA información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso cercano) o generación de un incidente adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso.
NOTA: La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será usada solamente con fines sanitarios.

2. ¿Cual es el objetivo de reportar IADMS?
 Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos.
 Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de incidentes adversos.
 Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.

3. ¿Quién debe hacer el reporte?
 Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.
 Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

4. ¿Qué tipos de reportes existen?
· TIPOS DE REPORTES DE SEGURIDAD
Reportes individuales de Seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un incidente adverso o incidentes adversos cercanos con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves e información sobre la seguridad de un dispositivos médicos o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Reportes de retiro de productos. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.

5. ¿QUÉ INCIDENTES SE DEBEN REPORTAR? Los integrantes del
Sistema Nacional de Tecnovigilancia deberán reportar los incidentes adversos serios o cercanos que se presenten como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005.
· Incidentes adversos serios:
 Incidentes adversos que causen la muerte del paciente.
 Incidentes adversos que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios, operadores y otros.
 Se considera como deterioro serio de la salud:
o Enfermedad o daño que amenace la vida.
o Daño de una función o estructura corporal.
o Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
· Incidentes Adversos Cercanos
 Fallas de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o del desempeño del dispositivo médico.
 Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
 Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño.
 Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente.

Aporte de Mercedes Tamayo